欢迎访问斯坦德集团,中国大型检测研发机构!下单得积分,免费兑礼品!

基因毒杂质监测

斯坦德集团提供专业检测分析服务,在线申请报价或者拨打全国咨询电话400-8065-995

基因毒杂质监测当前位置:首页 > 医疗与制药>特色服务 >基因毒杂质监测

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构,长期与各地企事业单位合作。其中,医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

2.jpg

       斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质,及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应您的需求,提供近距离、本地化的专业服务。

简介

遗传毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

主要业务范围

1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估;

3. 进行细菌回复突变实验(AMES试验)对潜在基因毒性杂质进行评估;

4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估;

5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证;

6. 基因毒性杂质的控制策略。

SME(}1N6K}%FXN(K2R]N)R5.png

未命名.jpg

ICH M7杂质五级分类系统

分类

定义

控制措施

1类

已知致突变致癌物

限度由TD50倒推或计算PDE,控制在可接受限度以下

2类

致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性呈阳性,*无啮齿动物致癌性数据)

由TTC或分期TTC值计算限度,控制在可接受限度以下

3类

警示结构,与原料药结构无关;无致突变性数据

进行(Q)SAR软件评估和Ames试验;
如无致突变性,归为 5 类
如有致突变性,归为 2 类

4类

警示结构,与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构,经测试为无致突变性

按非致突变杂质控制

5类

无警示结构;

有警示结构,有充分的数据证明无致突变性或致癌性

按非致突变杂质控制



图片.png



案例

图片.png

亚硝胺经典谱图

图片.png

 法规及指导原则

《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则

《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》

ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals  limit potential carcinogenic risk

EMA:Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities,2006


7.png

热门推荐
>
<

中国大型检测研发机构,专业高效!价格透明!方案可靠!咨询热线:400-8065-995
点击咨询