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微生物测试及方法验证

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       斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质,及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应您的需求,提供近距离、本地化的专业服务。



微生物限度检查方法验证

抑菌效力验证

细菌内毒素检验方法验证

简介

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质,有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化,因此,应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低

本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本试验操作过程应防止内毒素的污染

验证内容

细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证;控制菌方法验证


鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验

检测项目

细菌、霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌

金黄色葡萄球菌 、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉



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