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standard 药包材相容性研究

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构,长期与各地企事业单位合作。其中,医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等。

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检测范围

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质,及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应您的需求,提供近距离、本地化的专业服务。

类别定义产品列举
药包材相容性研究是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响。西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等
生产系统相容性研究主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象,进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等
一次性输液系统相容性主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等

药包材相容性研究流程


可提取物研究

采用合适溶剂,在相对剧烈的条件下,对组件材料进行的加严提职;目的是对可提取物进行初步的风险评估并明确目标浸出物,以指导后续的浸出物研究(迁移试验),其研究对象为包装材料。

模拟提取

依据相关指导原则结合包材组件的处理工艺、制剂的特性、包材组件与制剂的接触方式及条件,选择与制剂具有相同或相似理化性质的溶剂作为模拟溶剂,参考药品在灭菌、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件,对包装材料进行模拟提取研究。

分析鉴定

使用ICR-MS、ICR-9ES、GC-MS、LGMSMS等仪器,对模拟溶液进行分析,并结合包装材料的配方,确定可提职物的总体概况,以及可提职物的结构与含童。

风险评估

必要时使用合适的毒理学数据,建立科学的分析评价阈值,对分析结果进行评估,并确定目标浸出物。

方法学验证

对目标浸出物进行定童的方法学开发,并对方法的专属性、检测限与定量限、系统适用性、线性与范围、准确度、精密度(重复性和中间精密度)、溶液稳定性进行验证。

浸出物研究

在药品拟定的接触方式及接触条件下,使用上述验证的检测方法,对各时间点的迁移样品进行可浸出物研究,观察浸出物的变化趋势;目的是检测药品在实际情况下真实的浸出物情况,并据此进行安全性评估,其研究对象为制剂。

安全性评估

使用合适的毒理学数据,对浸出物的水平进行安全性评估,确定药品与包材是否相容。

相容性报告

出具相容性试验报告,并根据客户的反馈意见对报告进行修订。

结题



检测项目
剂 型相容性重点考察项目
原料药性状、熔点、含量、有关物质、水分
片 剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色
胶囊剂外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连
注射剂外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观
栓剂性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状
软膏剂性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
眼膏剂性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
滴眼剂应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收
丸剂性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分
口服溶液剂、糖浆剂外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连
口服乳剂性状、含量、色泽、有关物质
散剂性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量
吸入气(粉)雾剂容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状
颗粒剂性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量
透皮贴剂性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量
搽剂、洗剂性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色



仪器设备 our equipment

通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”,斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。

我们的实验室覆盖全国各地区,20个分支机构可迅速响应您的需求,提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。

环境实验室

力学实验室

密封性实验室

色谱实验室

微生物实验室

病理实验室

斯坦德集团服务流程
  • 1.咨询报价
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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