standard 行业解决方案 Industry Solutions
standard 医疗器械阿根廷ANMAT 注册
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检测范围

所有医疗器械均需注册。
外国制造商必须指定一名当地授权代表,负责向 ANMAT 提交注册过程中所需的文件。


监管机构:国家药品、食品和医学技术管理局 (ANMAT)

分类:I, II, III, IV

质量体系:ISO 13485:2016

申请人:阿根廷授权代表 (AAR)。

时间表和费用:12 个月到 15 个月之间。

有效性:5年

标签和文档语言:文件和标签必须以西班牙语提供。 

提示:终止与当地授权代表和 ANMAT 注册持有人的业务关系意味着与另一个 AAR 重新开始注册流程。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

 


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通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”,斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。

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  • 1.咨询报价
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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