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standard 巴西ANVISA
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检测范围

打算在巴西销售医疗器械的外国制造商必须任命一名巴西注册持有人 (BRH)，即负责向 ANVISA 提交注册程序所需文件的授权当地代表。

I 类医疗器械和 IVD（自 2019 年 5 月 2 日起）和 II 类医疗器械（自 2020 年 9 月 18 日起）不再受 Cadastro 约束，而是遵循根据 RDC 270 / 2019 和RDC No. 423/2020 的简化通知程序。申请仍须提交给ANVISA，但不接受技术审查。
III 类和 IV 类医疗器械制造商必须证明其符合 BGMP 要求，以便能够遵循 ANVISA 的“Registro”注册流程。


监管机构：国家治安卫生局 (ANVISA)

分类：I, II, III, IV

质量体系

医疗器械或 IVD 的营销需要遵守 BGMP（巴西良好生产规范）。巴西有关医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求由 RDC 665/2022 法规规定。
巴西、美国、加拿大、澳大利亚和日本都是 MDSAP 计划（医疗器械单一审核计划）的参与者之一。

申请人：授权当地代表 (BRH)。

时间表和费用

通知路径：通知号将在30天内发出。
“Registro”注册流程：8 至 15 个月。
两种类型的注册都需要缴税。

有效性

该通知（I类和II类）具有无限的有效性。
Registro 注册的有效期为 5 年。

标签和文档语言

文件和标签必须以葡萄牙语提供。

有用的信息

由类似材料组成和/或具有相同预期用途的设备可以在单个注册中分组在一起。

符合 IEC 60601-1 的有源医疗器械必须经过 INMETRO 认可的实验室认证，并且必须显示 INMETRO 标志。INMETRO 认证是某些电子医疗设备和非有源设备的上市前要求，有效期为 5 年。


服务项目

提供的服务内容：

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务


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