斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构,长期与各地企事业单位合作。其中,医疗器械检测领域的主要服务范围有生物相容性测试、材料化学表征、可沥滤物研究(E&L)、货架寿命&包装验证等。
类别 | 定义 | 产品列举 |
药包材相容性研究 | 是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响。 | 西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等 |
生产系统相容性研究 | 主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象,进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。 | 硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等 |
一次性输液系统相容性 | 主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。 | 一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等 |
药包材相容性研究流程
可提取物研究
采用合适溶剂,在相对剧烈的条件下,对组件材料进行的加严提职;目的是对可提取物进行初步的风险评估并明确目标浸出物,以指导后续的浸出物研究(迁移试验),其研究对象为包装材料。
模拟提取
依据相关指导原则结合包材组件的处理工艺、制剂的特性、包材组件与制剂的接触方式及条件,选择与制剂具有相同或相似理化性质的溶剂作为模拟溶剂,参考药品在灭菌、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件,对包装材料进行模拟提取研究。
分析鉴定
使用ICR-MS、ICR-9ES、GC-MS、LGMSMS等仪器,对模拟溶液进行分析,并结合包装材料的配方,确定可提职物的总体概况,以及可提职物的结构与含童。
风险评估
必要时使用合适的毒理学数据,建立科学的分析评价阈值,对分析结果进行评估,并确定目标浸出物。
方法学验证
对目标浸出物进行定童的方法学开发,并对方法的专属性、检测限与定量限、系统适用性、线性与范围、准确度、精密度(重复性和中间精密度)、溶液稳定性进行验证。
浸出物研究
在药品拟定的接触方式及接触条件下,使用上述验证的检测方法,对各时间点的迁移样品进行可浸出物研究,观察浸出物的变化趋势;目的是检测药品在实际情况下真实的浸出物情况,并据此进行安全性评估,其研究对象为制剂。
安全性评估
使用合适的毒理学数据,对浸出物的水平进行安全性评估,确定药品与包材是否相容。
相容性报告
出具相容性试验报告,并根据客户的反馈意见对报告进行修订。
结题
通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”,斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。
我们的实验室覆盖全国各地区,可迅速响应您的需求,提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。
销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)
签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)
出具测试报告并提供售后服务
斯坦德集团,致力于提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。