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standard 生产用工艺组件相容性研究

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。

其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等。

检测范围

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

类别	定义	产品列举
药包材相容性研究	是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响。	西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等
生产系统相容性研究	主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象，进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。	硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等
一次性输液系统相容性	主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。	一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等

药包材相容性研究流程

可提取物研究

采用合适溶剂，在相对剧烈的条件下，对组件材料进行的加严提职;目的是对可提取物进行初步的风险评估并明确目标浸出物，以指导后续的浸出物研究(迁移试验)，其研究对象为包装材料。

模拟提取

依据相关指导原则结合包材组件的处理工艺、制剂的特性、包材组件与制剂的接触方式及条件，选择与制剂具有相同或相似理化性质的溶剂作为模拟溶剂，参考药品在灭菌、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件，对包装材料进行模拟提取研究。

分析鉴定

使用ICR-MS、ICR-9ES、GC-MS、LGMSMS等仪器，对模拟溶液进行分析，并结合包装材料的配方，确定可提职物的总体概况，以及可提职物的结构与含童。

风险评估

必要时使用合适的毒理学数据,建立科学的分析评价阈值，对分析结果进行评估，并确定目标浸出物。

方法学验证

对目标浸出物进行定童的方法学开发,并对方法的专属性、检测限与定量限、系统适用性、线性与范围、准确度、精密度(重复性和中间精密度)、溶液稳定性进行验证。

浸出物研究

在药品拟定的接触方式及接触条件下，使用上述验证的检测方法，对各时间点的迁移样品进行可浸出物研究，观察浸出物的变化趋势;目的是检测药品在实际情况下真实的浸出物情况，并据此进行安全性评估，其研究对象为制剂。

安全性评估

使用合适的毒理学数据，对浸出物的水平进行安全性评估，确定药品与包材是否相容。

相容性报告

出具相容性试验报告，并根据客户的反馈意见对报告进行修订。

结题

检测项目

剂型	相容性重点考察项目
原料药	性状、熔点、含量、有关物质、水分
片剂	性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色
胶囊剂	外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连
注射剂	外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观
栓剂	性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状
软膏剂	性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
眼膏剂	性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
滴眼剂	应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收
丸剂	性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分
口服溶液剂、糖浆剂	外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连
口服乳剂	性状、含量、色泽、有关物质
散剂	性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量
吸入气（粉）雾剂	容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状
颗粒剂	性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量
透皮贴剂	性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量
搽剂、洗剂	性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色