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standard 反向工程研究

斯坦德集团作为一家拥有CMA与CNAS资质的中国大型检测研发机构，长期与各地企事业单位合作。其中，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等

检测项目

斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。斯坦德集团实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。

注射剂

研究流程：

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；

通过检测的方法，确定辅料用量。

调研处方-调研辅料用量测定方法-分析方法建立与验证-测定辅料用量

常用解析方法
辅料种类	辅料名称	解析方法
注射液缓冲盐	柠檬酸盐、醋酸盐、磷酸盐	离子色谱
注射液缓冲盐	乳酸盐	HPLC
注射液等渗剂	氯化钠	离子色谱
注射液增溶剂	吐温80	凝胶色谱
冻干赋形剂	甘露醇	液相色谱

固体制剂

研究流程：

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网，确定辅料组成和部分辅料用量；

通过检测的方法，确定辅料用量；通过电镜扫描和处方，确定制剂工艺；

通过X射线衍射等方法，确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。

常用检测方法
辅料	方法
乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇	HPLC-ELSD
淀粉	UV、碘量法
预胶化淀粉	碘量法
硬脂酸	GC、衍生化
羟丙基纤维素或乙基纤维素	GC、水解测定羟丙基或乙基化
羟丙甲纤维素	GC
微晶纤维素	减量法
二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉	ICP-OES
聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯	HPLC