行业解决方案

standard 行业解决方案 Industry Solutions

首页 > 行业解决方案 > 医疗器械 > 医疗器械 > 医疗器械阿联酋注册

standard 医疗器械阿联酋注册

检测范围

医疗器械由卫生部 (MoH) 通过注册和药物管制部门 (DCD) 进行监管。
阿联酋法规规定，唯一有权进行设备注册的各方是位于该地区的医疗设备制造商或其当地代表，只有在事先获得授权的情况下，当地代表才能代表前者行事。
在开始医疗器械或企业注册流程之前，必须在 MOHAP 完成注册并获得在阿联酋进口和销售的有效许可证。
制造商必须向主管当局提交产品注册申请，其文件的复杂性取决于设备的分类。但是，在阿联酋注册医疗器械必须包括功效和安全性数据：如果确定并且卫生部批准注册，则会颁发证书和识别号，允许在阿联酋进口/销售已注册的医疗器械。
有些类型的设备不需要注册或事先批准进口，只需在进口时受到监管。

监管机构：卫生和预防部 (MOHAP)、药物管制司 (DCD)

MD 和 IVD 分类：

MD：I, II, III, IV

体外诊断：A、B、C、D

质量体系：ISO 13485:2016

申请人：外国制造商必须指定一家阿联酋居民公司作为授权代表。
授权代表必须获得 MOHAP 许可，并且机构必须有一名在阿联酋拥有执业药学执照的负责药剂师 (PIC)，同时负责该机构。

时间表和费用

l 产品分类：10-14个工作日

l 制造商注册许可证：14-28 个工作日

l 产品注册：45 个工作日

有效性

注册许可证或列名：5 年或直至被当局暂停或撤销。
对于药品注册管理部门规定的需要特别关注的某些高风险器械（III型、IV型和植入式），注册有效性以每2年提交上市后监测报告为准。

标签和文档语言：标签和文件应以英文提供。

有用的信息

无需进行本地测试。所有制造商，包括外国制造商，都必须注册其制造工厂，作为设备注册流程的一部分。III 类或 IV 类设备的制造商可能需要接受现场检查的审核。
制造商和/或当地代表应每两年实施和更新一次医疗器械警戒系统：应保存分发程序的记录以及报告不良事件的记录，并应制定程序以及时和有效地对有缺陷的医疗器械进行调查和召回。

提供的服务内容：

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

马上预约免费为您提供解决方案

仪器设备 our equipment