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standard 医疗器械白俄罗斯MOH注册

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检测范围

所有医疗设备必须向白俄罗斯卫生部登记。

白俄罗斯只向已经带有CE标志的医疗器械颁发许可证。

打算向白俄罗斯进口医疗器械的外国制造商必须任命一名授权代表。

如果申请人是第一次申请许可证，要么需要在生产现场进行检查，要么必须完成现场临床试验。

监管机构：卫生部(MOH)卫生服务部门共和党统一企业检验和检测中心(NCE)。

分类：I, IIa, IIb, and III.

根据设备的预期用途，设备的分类可能与欧盟的分类不同。

白俄罗斯批准的设备更有可能根据白俄罗斯当局的决定进行分类。

质量体系：

对于所有医疗器械，必须实施质量管理体系(QMS)，以证明其符合良好生产规范(GMP)要求。

可以提供关于设备质量的进一步信息，以决定是否需要进行临床调查。

申请人：授权代表。

时间框架和费用：1-4个月(进行的临床调查为16个月)。

有效性：5年

标签和文档语言：文件和标签必须以俄语提交。

有用信息：如果制造商不持有许可证或他不是直接申请人，他不能转让或修改许可证。

作为欧亚经济共同体(欧共体)和独立国家联合体(独联体)的成员，医疗器械和体外诊断器械的管理制度与俄罗斯的管理制度非常相似。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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