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standard 医疗器械俄罗斯注册
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检测范围

“医疗仪器须遵守注册程序。“在俄罗斯没有当地存在的制造商必须指定一名当地授权代表,负责向俄罗斯国家安全局提交注册过程中所需的文件。”


监管机构:Roszdravnadzor(俄罗斯联邦保健监测联邦服务局)

分类:I, IIa, IIb, III

质量体系:ISO 13485:2016

申请人:当地授权代表。

时间表和费用:6-16个月。

有效性

俄罗斯本土:永久
EUEA:5年。

标签和文档语言

医疗器械文件必须以俄语提供。
有用的信息

通常,所有产品需当地测试。 


提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务


仪器设备 our equipment

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  • 1.咨询报价
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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