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standard 医疗器械菲律宾PFDA注册

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检测范围

医疗器械制造商不得在菲律宾进口、出口、制造、分销或销售其产品，除非他们根据设备风险分类向FDA通知或注册。

监管机构：食品和药物管理局(FDA)由卫生部领导

分类：A、B、C、D

A类器械需走通知路径，因此监管机构颁发医疗器械通知证书(CMDN)。B类、C类和D类器械必须在FDA注册，随后将颁发医疗器械注册证书(CMDR)。

质量体系：ISO 13485:2016

申请人：外国制造商应指定一名授权代表。。

时间表和费用：费用取决于设备风险等级。通知和注册时间从3个月到6个月不等。

有效性：ISO 13485:2016: 2016认证必须每年更新一次。CMDN和CMDR认证有效期为5年。

标签和文档语言

医疗器械文件必须以英文提供。
有用的信息

为了遵守东盟医疗器械指令，2018年1月26日，监管机构发布了2018-0002行政命令，改变了医疗器械的注册要求。最终实施则于2019年4月1日生效，因此制造商和授权代表目前需按新规来遵守。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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