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standard 医疗器械哥伦比亚 INVIMA 注册
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检测范围

医疗器械和 IVD 需要办理注册程序,因此医疗器械必须在 INVIMA 注册才能在哥伦比亚销售。
打算在哥伦比亚销售其设备的外国制造商必须在哥伦比亚任命一名法定代表,负责注册过程和在 INVIMA 提交文件。


监管机构:国家药品和食品警戒研究所 (INVIMA)

分类:Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ

质量体系:ISO 13485:2016

申请人:当地授权代表。

时间表和费用:3 – 9 个月。

有效性:10年
标签和文档语言:文件必须以西班牙语提交。


提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务


仪器设备 our equipment

通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”,斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。

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  • 1.咨询报价
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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