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standard 医疗器械马来西亚注册
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检测范围

“医疗仪器须注册。在马来西亚没有本地存在的制造商必须指定一名当地授权代表负责文件合规性并向MDA提交。如果MDA审核合规,将发出接受通知。”


监管机构:医疗器械管理局(MDA)

分类:A、B、C、D

质量体系:ISO 13485:2016

申请人:当地授权代表。

时间表和费用:1-9个月。

有效性:5 年
标签和文档语言

医疗器械文件必须以英文提供。

 


提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

当地代理服务


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  • 1.咨询报价
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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