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standard 医疗器械南非注册

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检测范围

没有有效的 SAHPRA 机构许可证，不得制造、分销、进口、出口或销售任何医疗器械。相关申请中必须包含在境内销售的医疗器械信息（具体列名过程中）以及制造商的体系认证信息。迄今为止，产品注册仍然是一个正在进行的开发过程，尚未投入运行。

监管机构：SAHPRA，南非保健品监管局

分类：A、B、C、D

质量体系：ISO 13485:2016

申请人：已申请设立许可证的医疗器械制造商必须指定一名授权当地代表，该代表实际位于南非，负责遵守当地法律、法规和准则。

时间表和费用：支付 1,010 美元的初始费用后，大约需要 6-8 周才能获得设立许可证。续订需缴纳 282 美元的年费。

有效性:5 年
标签和文档语言: 医疗器械文件必须以英文提供。
有用的信息

南非健康产品监管局 (SAHPRA) 目前正在完成产品注册流程。它将基于设备的类型和类别，并将在即将发布的“注册召集计划”中正式确定。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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