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standard 医疗器械沙特 SFDA注册

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检测范围

之前，要在沙特阿拉伯注册的产品，首先必须已在加拿大、澳大利亚、美国、日本或欧洲获得注册或营销授权。目前已不再要求。但是，打算在沙特阿拉伯销售医疗器械的外国制造商必须指定一名当地授权代表，负责在 SFDA 的注册程序。

监管机构：沙特食品和药物管理局 (SFDA)

分类：I, II, III, IV

质量体系：ISO 13485:2016

申请人：当地授权代表。

时间表和费用：5个月。

有效性

I 类：3 年
已在加拿大、澳大利亚、欧洲、日本或美国注册的所有其他类别：直到参考国家/地区注册到期。如果在这些国家/地区的注册未过期，则沙特阿拉伯的注册有效期为 3 年。

标签和文档语言

医疗器械文件必须以英文提供。
专业用途医疗器械标签必须以英语提供，而家用医疗器械标签必须以阿拉伯语提供。

有用的信息

为了加速在沙特阿拉伯注册医疗器械，至少需要获得以下国家之一的授权：美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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