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standard 医疗器械台湾注册

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所有类别的医疗器械都需要进行上市前审批，并包括两个阶段：质量体系审批阶段和器械注册阶段。

1. 质量体系审批阶段:

外国制造商应证明其符合良好生产规范(GMP)要求;特别是，应证明符合ISO 13485:2016。

无菌I类、测量I类、II类、III类器械必须符合GMP要求才能获得TFDA许可；第I类非无菌器械豁免。经质量体系批准后，TFDA颁发有效期为3年的质量体系注册证书(QSD)，附于器械注册/批准申请书。

2. 设备注册阶段:

设备注册/批准程序根据将要导入的设备的风险等级而有所不同:

•对于I类器械，提交注册申请和质量体系文件就足够了(对于非无菌的I类器械，不提交后者)。

•关于II类和III类医疗器械和新的医疗器械，除了注册申请和质量体系的文件之外，有必要准备STED格式的文件(标准技术文件)，包括器械、产品测试和临床分析数据的信息(如果可行)。

•获得批准后，TFDA代表制造商颁发有效期为5年的器械许可证(医疗器械许可许可证)，续展申请必须在有效期前10个月提交。

监管机构：台湾食品药品监督管理局(TFDA)

分类：I, II, III

质量体系：ISO 13485:2016

申请人：外国制造商应指定台湾代理商或当地代表/经销商作为申请人。

时间表和费用：续证申请应当在期满日前10个月提出。

I类:1-2个月

II类:10-12个月

III级:10-12个月

有效性：5年
标签和文档语言：文件及标签必须以繁体中文或英文提供。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

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