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standard 医疗器械乌克兰注册
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检测范围

“医疗仪器及IVD须注册。外国制造商必须在乌克兰指定一个授权代表。2015年7月,新的国家合规系统生效,并提供了几种设备注册程序。”


监管机构:乌克兰国家药品管理局(SAUMP)

分类:I, IIa, IIb,III

质量体系:ISO 13485:2016

申请人:当地授权代表。

标签和文档语言:医疗器械文件必须以乌克兰语提供。
有用的信息

乌克兰对医疗器械厂家关于“消费者权利保护”规定了一些义务。


提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务


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  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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