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standard 医疗器械新加坡HSA注册
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检测范围

医疗器械须进行注册。
在新加坡没有当地业务的制造商必须任命一名当地授权代表,负责向 HSA 提交注册过程中所需的文件。
监管机构:健康科学局 (HSA)


分类:A B C D

非无菌 A 类医疗器械免于注册,但需要按照东盟规定进行申请。已在其他国家/地区(欧盟、日本、美国、加拿大、澳大利亚)注册的设备可走快速通道进行注册。

质量体系:ISO 13485:2016

申请人:当地授权代表。

时间表和费用

l 时间范围:1-8个月。

l 费用:25,00$ – 5.700,00$

有效性:永久

标签和文档语言:文件和标签必须以英文提供。


提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务


仪器设备 our equipment

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斯坦德集团服务流程
  • 1.咨询报价
  • 2.评估提案

    销售联系客户评估并提出方案(约2工作日)

  • 3.分析测试

    签订合同后实施方案分析测试(约5-7工作日)

  • 4.出具报告

    出具测试报告并提供售后服务

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