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standard 医疗器械印度注册

检测范围

为了在印度上市，医疗器械必须在监管机构注册。对于A类和B类医疗器械，有必要向国家许可机构提交文件，该机构将颁发表格MD-5认证。而C类和D类器械的文件应提交给中央发牌机关，中央发牌机关将签发表格MD-7 (C类器械)和表格MD-8 (D类器械)。

监管机构：中央药品标准控制组织。

两个机构负责颁发证书:国家许可机构(A类和B类设备)和中央许可机构(C类和D类设备)

分类：A, B, C, D

质量体系：ISO 13485:2016

申请人：当地授权代表。

时间表和费用：直接支付给监管机构的费用和注册时间表因器械类别而异。

标签和文档语言：医疗器械文件必须以英文提供。
有用的信息

印度新法规《医疗器械规则》于2018年1月1日生效。从2022年1月1日起，所有医疗器械都必须带有唯一器械标识符(UDI)。按照原规定签发的器械注册证、进口许可证有效期至有效期期满或不迟于2018年7月31日。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

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