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standard 医疗器械越南注册

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检测范围

要投放到越南市场，A 类和 B 类医疗器械需要通知卫生服务部门以获得适用标准通知。

C 类和 D 类医疗器械需要在卫生部 (MOH) 医疗设备和建设司注册，以获得流通注册证书/产品许可证。

医疗器械制造商必须任命一名当地代表来处理通知、器械注册和上市后监督。

监管机构：卫生部医疗装备和建设司.

分类：A 级（最低风险）、B 级（低风险）、C 级（高风险）、D 级（极高风险）。

质量体系：ISO 13485:2016

申请人：当地授权代表。

时间表和费用：

l 对于A 类和 B 类设备7 – 10 天进行审核。

l 对于C 类和 D 类设备，审核需要 6 – 12 个月。

l 成本取决于风险等级：设备的风险等级越高，其审核成本就越高（从风险等级 D 的最高 216 美元到风险等级 A 的最低 43 美元）。

有效性：永久
已在加拿大、澳大利亚、欧洲、日本或美国注册的所有其他类别：直到参考国家/地区注册到期。如果在这些国家/地区的注册未过期，则沙特阿拉伯的注册有效期为 3 年。

标签和文档语言

医疗器械文件必须以越南语提供。
专业用途医疗器械标签必须以英语提供，而家用医疗器械标签必须以阿拉伯语提供。

有用的信息

A 类和 B 类设备（C 类和 D 类设备尚未正式批准）至少获得以下国家之一批准：美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国或韩国，无需接受完整的技术档案评估。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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