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Eudamed数据库即欧盟医疗器械数据库

欧洲医疗器械数据库 ( EUDAMED ) 是欧盟委员会开发的 IT 系统，是一个欧洲集中数据库，用于收集有关医疗器械及其制造商的信息。EUDAMED 是 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 法规的关键组成部分。其设计目的是加强欧盟市场医疗器械的市场监管和透明度。该数据库提供与参与者注册、唯一设备标识符 (UDI)、设备注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警惕和市场监督相关的信息。


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该系统集成了六个模块来整理和处理医疗器械和制造商的信息：

1. 参与者注册 – 使经济运营商（即制造商、授权代表和进口商）能够注册其信息

2. 唯一设备标识 (UDI) – 维护设备特定信息。经济运营商负责管理所有 UDI 属性并将数据传输到 EUDAMED

3. 证书 – 维护每个产品组的欧盟证书

4. 临床研究 – 维护有关临床数据收集和分析的信息

5. 警惕——保留严重事件报告

6. 市场监督——维护上市后监督报告


欧盟针对 MDR 和 IVDR 向 EUDAMED 完全可用的过渡提供了实践指南（ MDCG 2021-1、MDCG 2022-12）。

 

对于 EUDAMED，我们可以帮助您：

· EUDAMED UDI 提交– 我们转换您的数据、验证、为您提供 XML，并将您的所有设备数据直接上传到欧盟委员会的 EUDAMED。

· 咨询– EUDAMED、项目建议/管理、指导、数据准备和提交以及上传数据库，我们都可以提供帮助。

· 支持– 持续的数据和 XML 支持问题、注册和用户管理。

· 培训– 对 EUDAMED 感到困惑？对欧盟委员会 (EC) 的出版物感到困惑吗？我们可以帮助您进行独家 EUDAMED 培训，该医疗器械数据库要求很复杂，让我们帮助您清楚地了解您需要做什么。

· 批量 EUDAMED UDI DI 搜索进口商、授权代表、分销商和制造商 “Eudamed Check”是一项服务，可在您搜索 EUDAMED 的 UDI DI 时节省时间和金钱。


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