第 10 条要求所有制造商必须：

l 确保他们的医疗设备是按照 MDR 设计和制造的

l 拥有符合 MDR 附件 I 第 3 节的风险管理系统

l 对所有设备进行适当的临床评估

l 保留最新技术文档的记录

l 有权联系监管合规负责人 (PRRC)

l 拥有已实施的质量管理体系 (QMS)了解欧盟 MDR训练课程

如果经过适当的合格评定（在许多情况下涉及公告机构）后成功证明了 MDR 合规性，则制造商需要在其设备上贴上 CE 标志，并且必须遵守使用唯一设备标识 (UDI) 系统的要求。

他们还必须确保程序到位，以确保设备生产在规模扩大时继续符合 MDR，并向监管机构宣布任何变更。

让我们详细研究一下 MDR 下的一些制造商责任。

质量管理体系

第 10 条概述了所有制造商必须建立的质量管理体系 (QMS)的要求。

质量管理体系必须涵盖制造商组织的所有方面，从采购等基本企业流程，到产品实现和上市后监督策略的详细程序。

参考 MDD 制定的协调标准 ISO 13485:2016 概述了医疗器械质量管理体系的详细要求。

重要的是要了解，MDR 在某些领域包含超出 ISO 13485:2016 概述的额外义务。尽管如此，ISO 标准仍然是制造商构建质量管理体系时的重要指导来源。

监管合规负责人 (PRRC)

MDR 第 15 条规定，每个制造商都必须有一名专职负责监管合规的人员。该指定人员必须对公司的监管活动全面负责，并且必须被允许在不损害公司利益的情况下履行其职责，即使他们的适当活动可能导致对公司在商业上不利的行为（例如，要求撤回出于安全考虑，从市场上购买设备）。

大多数公司将被要求雇用自己的负责人。然而，MDR 确实为小型制造商提供了便利，这些制造商不需要直接雇用自己的人员，但必须“永久且持续”地拥有一名可供其支配的人员。

唯一设备识别系统

MDR 第 27-31 条要求制造商确保其设备可以根据特定的欧盟范围内的 UDI 系统进行唯一标识。MDR 还要求制造商保留其设备的 UDI 记录，并且对于风险较高的设备，保留所有设备的销售地点记录。

临床评估和临床研究

要求制造商对其所有医疗器械进行临床评估；这一过程部分由公司进行的临床调查产生的数据提供。临床评估必须总结在称为临床评估报告 (CER) 的技术文件中。

MDR 第 2 条对临床评估和临床研究的定义如下：

· 临床评估：连续生成、收集、分析和评估医疗器械临床数据以验证安全性和性能的系统性和有计划的过程。

· 临床调查：任何涉及一名或多名人类受试者的系统调查，旨在评估医疗器械的安全性或性能。

根据 MDR，临床评估的既定目标是：

· 证明符合相关的一般安全和性能要求（GSPR - 列于附件一）

· 评估不良副作用的存在和发生率

· 确定设备的效益风险比的可接受性。

所有制造商必须按照附录 XIV A 部分中详述的流程计划、实施并记录临床评估。

上市后监督 (PMS)

一旦医疗器械投放市场，制造商就有责任通过建立和运行上市后监督 (PMS)系统来持续监控其安全性和性能。

MDR 第 93 条要求的 PMS 在计划-实施-审查-行动的基础上执行，并构成制造商质量管理体系 (QMS)的关键部分。有效的 PMS 系统包含多个要素，以确保在设备整个生命周期内积累有关设备安全性和性能的全面数据。

警惕是有效的 PMS 系统的一个组成部分，并且“始终开放”，以便对严重事件或投诉等事件做出反应。上市后临床随访 (PMCF)是 PMS 的另一个方面，包括前瞻性收集与设备投放市场后的性能相关的临床数据。

市场监督是设备性能监控的一种形式，由主管当局而不是制造商执行。它提供了关于每类设备的安全性和性能的“自上而下”的视角。