行业解决方案

standard 行业解决方案 Industry Solutions

首页 > 行业解决方案 > 医疗器械 > 医疗器械 > 个人防护产品注册PPE

standard 个人防护产品注册PPE

在线咨询

检测范围

适用法规：个人防护装备法规 2016/425

该法规将个人防护装备 (PPE) 定义为供个人佩戴或持有的产品，以防止可能对其健康或安全构成威胁的一种或多种危险。

l 适用于，例如：
手套：直接处理潜在传染性材料或受污染表面时，手套可帮助您提供保护。

l 长袍：长袍有助于保护您的衣服免受潜在传染性物质的污染。

l 鞋套和头套：鞋套和头套可防止可能暴露在污染环境中。

l 口罩和呼吸器：外科口罩有助于保护您的鼻子和嘴巴免受体液飞溅，呼吸器可在您吸入空气之前对其进行过滤。

l 其他面部和眼睛防护：护目镜仅有助于保护您的眼睛免受飞溅。面罩为面部皮肤、眼睛、鼻子和嘴巴提供防溅保护。

不适用于：

l 为武装部队或执法部门设计的防护装备；

l 针对攻击者的自卫防护装备；

l 专为私人使用而设计的防护设备，以应对非极端天气条件；

l 专用于海船或航空器的防护装备；

l 两轮或三轮摩托车用户的头盔和护目镜。

分类

PPE 必须符合基本安全要求，并且必须根据《个人防护装备条例》贴有 CE 标志。适用的要求根据个人防护装备旨在保护用户的风险而有所不同，分为三类：

· I 类（仅包括最小风险）；

· II 类（I 类和 III 类中所述的所有其他风险）；

· 第三类（仅包括可能导致死亡或不可逆转的健康损害等非常严重后果的风险）。

合规流程

个人防护.png

我们该怎样帮助你？

l 实施完整的CE合格评定程序；

l 您的个人防护装备产品的资格和分类；

l 进行风险分析；

l 根据欧洲（协调）标准执行（或外包）产品测试；

l 指定公告机构并提供有关实施欧盟型式检验的咨询服务；

l 技术文件的汇编和评估；

l 验证说明手册、标记和标签（安全信息）；

l 起草欧盟符合性声明并提供粘贴 CE 标志的说明

斯坦德拥有必要的技能和专业知识，可以代表您全面管理您的个人防护装备的整个 CE 认证程序。我们的专家非常了解 PPE 法规 2016/425 的要求，并将协助您编制技术文件。为了进行产品测试，我们仅与经过认可的测试实验室合作。如果您的个人防护装备属于需要进行欧盟型式检验的 II 类或 III 类，我们将代表您指定一个公告机构。您可以放心，您的个人防护装备将接受专业、公正的评估，以便将其放置或投入市场上合法批准的使用。

马上预约免费为您提供解决方案

仪器设备 our equipment

通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”，斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、知识产权、标准化/合理化建议等综合型科技服务。

我们的实验室覆盖全国各地区，可迅速响应您的需求，提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任。

环境实验室

力学实验室

密封性实验室

色谱实验室

微生物实验室

病理实验室

斯坦德集团服务流程