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什么是 AR？

授权代表是非欧盟 (EU) 制造商指定的法人实体，代表他们在欧盟并确保他们遵守欧洲指令。非欧盟制造商必须雇用 AR，如果：

1) 他们在任何欧盟成员国内没有实体公司地点，并且

2) 他们希望在欧盟销售其产品。该代表必须是自然出生的欧盟公民，或在欧盟境内设立的法人/实体。

根据新规定，您的授权代表将负责以下事宜：

1. 文件检查

l 验证符合性声明

l 查看技术文档

l 检查是否存在适当的合格评定（如果适用）

l 将以前的文件（合格声明、技术文件、公告机构颁发的证书和修订）保留给主管当局（至少 10 年；植入式设备为 15 年）

2. 注册检查

l 验证制造商是否遵守第 27 条规定的唯一设备标识注册

l 确保按照第 29 条进行设备注册

l 确保根据第31条完成制造商、授权代表和进口商的注册

3. 审核支持

l 如果主管当局要求，授权代表应以官方语言提供证明设备符合性所需的所有信息和文件

l 让制造商了解主管当局的任何要求

l 验证主管当局是否收到样品或有权使用该设备

l 与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险

4. 警戒报告

l 立即告知制造商有关医疗保健专业人员、患者和用户与其设备发生的可疑事件有关的投诉和报告

5. 合规性

l 如果制造商的行为违反了本法规规定的义务，则终止授权

6. 行政任务

l 国家具体通报要求

文件支持：

授权代表指南下载

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1.咨询报价

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2.评估提案
销售联系客户评估并提出方案（约2工作日）
3.分析测试
签订合同后实施方案分析测试（约5-7工作日）
4.出具报告
出具测试报告并提供售后服务

留下您的需求我们会尽快联系您

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