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体外医疗器械法规( EU) 2017/746 (IVDR) 是一项新法规，它将创建一个强大、透明和可持续的监管框架，“提高临床安全性并为制造商和医疗保健专业人员创造公平的市场准入”。

1IVDR“使欧盟立法与技术进步、医学变化和立法进步保持一致。” 1 IVDR 在所有欧盟成员国都有具有约束力的法律强制执行，它为 IVD 设备的质量和安全制定了更高的标准。


 IVDR 已于 2017 年 5 月 25 日通过，该法规有 5 年的过渡期，于 2022 年 5 月 26 日全面适用，取代体外诊断医疗器械指令 (IVDD)，这意味着在此日期之后，投放市场的任何新 IVD 设备都必须根据 IVDR 进行 CE 标记。与 IVDD 相比，变化巨大，给制造商带来了众多挑战。

 该委员会最近对 IVDR 实施的一项修正案允许一些现有产品（不包括 A 类非无菌器械）继续按照 IVDD 的要求投放市场。延期的长度取决于风险等级。

任何 A 级非无菌产品，包括 2022 年 5 月 26 日之前分发的仪器，均可使用直至使用寿命结束。 

 

主要监管变化

例如，有一个新的分类系统和新的风险类别。据估计，80% 的生产商会发现他们的产品根据 IVDR 属于较高风险类别，因此需要公告机构来保持合规性。基本要求将有一个扩展版本，现在称为一般安全和性能原则或要求 (SPR)。此外，还对性能评价的规定进行了修改。相应文件将受到加强审查。

IVDR 合规的一般流程如下所示。

l 指定您的欧洲授权代表

l 确定适用于您的产品的所有欧盟指令/法规（例如 IVDR、WEEE、EMC 等）

l 选择并执行适用于您的产品的合格评定程序 

l 根据一般安全和性能要求（附件一）检查您的设备

l 确定适用于您的产品的统一标准 

l 准备技术文件（附件二和附件三）并实施质量管理体系 

l 选择公告机构（A 类除外）并签署您的符合性声明 

 

IVDR 的主要方面

下面您将找到医疗器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的一系列重要方面，如果有任何问题我们可以帮助您，请随时联系我们！

IVDR 下的分类规则

IVDR 引入了类似于 MDR 的基于风险的分类系统。风险等级范围从 A 到 D（A 为最低风险等级，D 为最高风险等级）。B、C 和 D 类产品需要公告机构的参与。

IVDR 下的技术文件

IVDR 下的技术文件要求遵循一定的模式。

l 符合性声明模板

l 检查表一般安全和性能要求 （GSPR）

l 性能评估模板

l 上市后监督 （PMS） 计划 

l 贴标要求

 


支持文件：

1. 体外诊断器械IVDR法规（EU）2017/746下载

2. 合格评定路线下载

3. 分类规则下载

4. 符合性声明模板下载

5. 检查表一般安全和性能要求 （GSPR） 下载

6. 检查表技术文件和文档下载

7. 技术文件和文档模板下载

8. 贴标要求下载

9. 性能评估模板下载

上市后监督 （PMS） 计划下载


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