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IVDR 已于 2017 年 5 月 25 日通过,该法规有 5 年的过渡期,于 2022 年 5 月 26 日全面适用,取代体外诊断医疗器械指令 (IVDD),这意味着在此日期之后,投放市场的任何新 IVD 设备都必须根据 IVDR 进行 CE 标记。与 IVDD 相比,变化巨大,给制造商带来了众多挑战。
该委员会最近对 IVDR 实施的一项修正案允许一些现有产品(不包括 A 类非无菌器械)继续按照 IVDD 的要求投放市场。延期的长度取决于风险等级。
任何 A 级非无菌产品,包括 2022 年 5 月 26 日之前分发的仪器,均可使用直至使用寿命结束。
例如,有一个新的分类系统和新的风险类别。据估计,80% 的生产商会发现他们的产品根据 IVDR 属于较高风险类别,因此需要公告机构来保持合规性。基本要求将有一个扩展版本,现在称为一般安全和性能原则或要求 (SPR)。此外,还对性能评价的规定进行了修改。相应文件将受到加强审查。
l 指定您的欧洲授权代表
l 确定适用于您的产品的所有欧盟指令/法规(例如 IVDR、WEEE、EMC 等)
l 选择并执行适用于您的产品的合格评定程序
l 根据一般安全和性能要求(附件一)检查您的设备
l 确定适用于您的产品的统一标准
l 准备技术文件(附件二和附件三)并实施质量管理体系
l 选择公告机构(A 类除外)并签署您的符合性声明
下面您将找到医疗器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的一系列重要方面,如果有任何问题我们可以帮助您,请随时联系我们!
IVDR 引入了类似于 MDR 的基于风险的分类系统。风险等级范围从 A 到 D(A 为最低风险等级,D 为最高风险等级)。B、C 和 D 类产品需要公告机构的参与。
IVDR 下的技术文件要求遵循一定的模式。
l 符合性声明模板
l 检查表一般安全和性能要求 (GSPR)
l 性能评估模板
l 上市后监督 (PMS) 计划
l 贴标要求
1. 体外诊断器械IVDR法规(EU)2017/746下载
2. 合格评定路线下载
3. 分类规则下载
4. 符合性声明模板下载
5. 检查表一般安全和性能要求 (GSPR) 下载
6. 检查表技术文件和文档下载
7. 技术文件和文档模板下载
8. 贴标要求下载
9. 性能评估模板下载
上市后监督 (PMS) 计划下载
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