行业解决方案

standard 行业解决方案 Industry Solutions

首页 > 行业解决方案 > 医疗器械 > 医疗器械 > 唯一设备标识（UDI）

standard 唯一设备标识（UDI）

在线咨询

哪些产品需要UDI

什么是UDI？UDI为何如此的重要？

Unique device identification (UDI)，全球唯一设备标识。各国使用UDI的目的：对市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。

好处：1.减少医疗差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的与FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

欧盟（2021年5月26日实行的MDR法规要求）：

l 制造商、授权代表或进口商应向欧盟当局获取(SRN)

l 制造商应在向公告机构申请符合性评估时使用SRN

l 技术文档必须标明UDI - DI和SRN

l 已经采取了现场安全纠正措施的制造商必须有SRN

安全性和性能总结至少应包括以下几个方面:

l 设备和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN(如果已经发布)

l 符合性声明必须包含SRN和UDI

l 公告机构颁发证书必须包含SRN和UDI

三、欧盟医疗器械单一注册号SRN

欧盟数据库“Eudamed”于2020年12月1日正式运行，新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number).

医疗器械单一注册号SRN 通过欧盟数据库Eudamed 电子系统申请，要提供的资料主要是与经济运营商有关的信息:

1. 经济运营商的类型（制造商、授权代表或进口商）；

2. 经济运营商的名称、地址和联系方式；

3. 若信息由其他角色代为提交，还应提供提交人的姓名、地址和联系方式；

4. 法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式；

在以下情况，都需要用到医疗器械单一注册号SRN：

向公告机构申请符合性认证，访问 Eudamed时，现场安全通告，安全和临床性能总结，欧盟符合性声明，向 UDI 数据库登记UDI时等

四、UDI代码结构

唯一设备标识符（UDI）是唯一的数字或字母数字代码，通常由以下内容组成：

设备标识符（DI）是UDI的强制性固定部分，用于标识标签和设备的特定版本或型号。

生产标识符（PI）是UDI的有条件的可变部分，当包含在设备的标签上时，它标识以下一项或多项：

1，制造设备的批号或批次号,

2，特定设备的序列号

3，特定设备的到期日期,

4，生产特定设备的日期；

唯一.png

文件支持：

1. BASIC UDI-DI 和 UDI-DI简介下载
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241/attachments/1/translations/en/renditions/native

2. BASIC UDI-DI 和 UDI-DI变更指南下载

https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en_0.pdf

3. UDI 核心元素下载
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28669/attachments/1/translations/en/renditions/native

马上预约免费为您提供解决方案

仪器设备 our equipment

通过不断积累与创新的“多元领域、数字智能、质量体系、服务网络”，斯坦德集团可为您提供检验检测、分析研发、计量校准、认证服务、产品质量鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化 /合理化建议等综合型科技服务。

我们的实验室覆盖全国各地区，20个分支机构可迅速响应您的需求，提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任。

环境实验室

力学实验室

密封性实验室

色谱实验室

微生物实验室

病理实验室

斯坦德集团服务流程

1.咨询报价

在线咨询
2.评估提案
销售联系客户评估并提出方案（约2工作日）
3.分析测试
签订合同后实施方案分析测试（约5-7工作日）
4.出具报告
出具测试报告并提供售后服务

留下您的需求我们会尽快联系您

standard 热门推荐

斯坦德集团，致力于提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任。

查看更多行业解决方案

查看更多

查看更多

查看更多

查看更多

查看更多

查看更多