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standard 医疗器械泰国 TFDA注册

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检测范围

监管机构：医疗器械受泰国食品和药物管理局 (FDA) 监管。

MD和IVD分类

这些设备分为以下风险类别：I 类（高风险）、II 类（中度风险）和 III 类（低风险）

质量体系：ISO 13485:2016

合规路径：

I 类设备必须向监管机构注册，因此有必要以通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交所需文件，该文件将接受彻底审查。如果结果合格，监管机构将颁发销售许可证证明。

II 类器械必须通知监管机构，因此有必要以通用提交档案模板 (CSDT) 格式发送所需文件以供审核。如果成功，监管机构将发布通知。_

另一方面，III 类设备必须经过监管机构的验证，监管机构在审核后将颁发证书。对于无菌医疗器械，需要发送 ISO 13485:2016 证书。

申请人：需要泰国授权代表。

审批时间

提交文件后的审批流程对于 I 类器械需要八到十个月，对于 II 类器械需要六到八个月，对于 III 类器械最多需要十天。

有效性

对于一类、二类医疗器械，认证有效期为五年。对于 III 类设备，取决于自由销售证书的有效性。

文档和标签语言

文件和标签必须以英语和泰语提供。

有用的信息

泰国 FDA 打算根据相关风险水平对医疗器械进行重新分类，以符合东盟医疗器械指令。

提供的服务内容

l 分类

l 适用标准的识别

l 技术文档汇编和审查

l 提交申请向当局注册

l 标签合规性

l 免费销售证书

l 市场调查及监督

l 翻译服务等

l 当地代理服务

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