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监管机构:医疗器械受泰国食品和药物管理局 (FDA) 监管。
MD和IVD分类
这些设备分为以下风险类别:I 类(高风险)、II 类(中度风险)和 III 类(低风险)
质量体系:ISO 13485:2016
合规路径:
I 类设备必须向监管机构注册,因此有必要以通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交所需文件,该文件将接受彻底审查。如果结果合格,监管机构将颁发 销售许可证证明。
II 类器械必须通知监管机构,因此有必要以通用提交档案模板 (CSDT) 格式发送所需文件以供审核。如果成功,监管机构将发布通知。_
另一方面,III 类设备必须经过监管机构的验证,监管机构在审核后将颁发证书。对于无菌医疗器械,需要发送 ISO 13485:2016 证书。
申请人:需要泰国授权代表。
审批时间
提交文件后的审批流程对于 I 类器械需要八到十个月,对于 II 类器械需要六到八个月,对于 III 类器械最多需要十天。
有效性
对于一类、二类医疗器械,认证有效期为五年。对于 III 类设备,取决于自由销售证书的有效性。
文档和标签语言
文件和标签必须以英语和泰语提供。
有用的信息
泰国 FDA 打算根据相关风险水平对医疗器械进行重新分类,以符合东盟医疗器械指令。
l 分类
l 适用标准的识别
l 技术文档汇编和审查
l 提交申请向当局注册
l 标签合规性
l 免费销售证书
l 市场调查及监督
l 翻译服务等
l 当地代理服务
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