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近日,斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司成功助力山东博安生物技术股份有限公司(以下简称“博安生物”)度拉糖肽注射液获得国家药品监督管理局的上市批准。该产品用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(英文商品名:Trulicity®)的生物类似药,国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段。
斯坦德生物医药为博安生物度拉糖肽注射液的上市申请获批提供了包材相容性等药学研究支持。
度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能,稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。除了实现良好的血糖控制,度拉糖肽亦具备多重临床获益,包括可减少主要心血管不良事件,减轻体重,对肾脏具有保护作用,且低血糖发生率低,胃肠道不良反应低。此外,其每周一次的给药频率可减少患者用药不便,有助于提升治疗依从性。 资料来源:博安生物公众号平台