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法规 （EU） 2017/745 – 也称为医疗器械法规 （MDR） 已于 2017 年 5月 25 日通过，取代了医疗器械指令 93/42/EEC （MDD） 和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC （AIMDD）。该法规于 2021 年 5 月 21 日全面实施。与MDD和AIMDD相比，制造商面临着许多挑战，发生了巨大的变化。
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